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财通证券-Car~T细胞治疗行业报告:道由白云尽春与青溪长看好Car~T行业长期

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  复星凯特的益基利仑赛注射液于2月24日获得国家药监局药品上市注册审评受理,喜得Car-T报产头筹,Car-T行业向产业化发展又迈出了一大步。(慧博投研资讯)考虑到药明巨诺、复星凯特引进国外生产工艺和质量控制体系后到本次正式报产,我国监管机构对整个生产过程以及无菌性保证有了更充分的认识,近期发布的《GMP附录-细胞治疗产品》、《人用基因治疗制品总论-中国药典2020》直接提高了ATMP行业门槛,行业中实力较弱公司将逐步出清。Car-T设计与研发不断升级,应用上掣肘正在逐步改善

  随着技术进步,Car-T在适应症有限、不良反应大等方面的问题均有了一定的改善。Car-T产品技术不断革新,围绕着扩展应用范围、减少副作用、实体瘤治疗应用等方面已经发展到了第五代。目前,Car-T产品在血液瘤领域不断扩大靶点,有望从目前有限的适应症扩展到面向更多患者的适应症,并实现治疗方案升线;实体瘤领域虽然Car-T还未取得突破性进展,但最新研究及临床试验令人对实体瘤及术后循环治疗领域充满期待。在临床上,随着产品使用经验的增加及产品设计改善,Car-T正变得越来越安全可靠。

  针对Car-T产品目前商业化前景不明朗的问题,我们经分析认为主要受到以下因素限制:1)有资质开展治疗医院数量;2)美国医保政策影响医院积极性;3)有较多零床试验影响商业化产品销售。我们认为中国的医疗体制更适合Car-T类产品治疗模式,若今后通用型UniCar、国产替代、更多CDMO加入等因素能助力Car-T成本下降,使产品医保可承受,Car-T产品有望单血液瘤领域通过增加适应症,在中国每年创造近270亿市场。同时,由于Car-T产品生产壁垒高、需要企业有上下游综合整合能力,将有利龙头企业形成规模优势。

  Car-T作为细胞治疗领域跨世代的产品,治疗优势明显,且随着临床使用的推广及在新靶点、实体瘤领域的不断研究,其治疗劣势将被逐步改善。若后续随着产业化成本下降,医保支付不断发力,Car-T行业将大有可为,看好产业长期发展,给予行业“增持”评级。同时,我们认为Car-T产业将逐步进入“激浊扬清、吐故纳新,淘汰低效产能”的阶段,行业龙头将逐步确立。长期看好Car-T领域1)在研发端具有技术、研发优势能快速转化为申报批件的企业;2)能够对商业化产品快速产业化,显著降低成本的企业。推荐上市公司复星医药、安科生物、佐力药业(科济生物),建议关注未上市公司斯丹赛、华道生物。

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